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沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥)
  • 药品名称: 诺欣妥
  • 药品通用名: 沙库巴曲缬沙坦钠片
  • 诺欣妥规格:50mg*28片
  • 诺欣妥单位:盒
  • 诺欣妥价格
  • 会员价格:  
沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥)说明书简要信息:

诺欣妥适应症】
用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。
沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶?#31181;?#21058;(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如?#23475;?#21463;体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

诺欣妥用法用量】
诺欣妥可以与食物同服,或空腹服用(参见[药代动力学])。
由于与ACE?#31181;?#21058;合用时存在血管性水肿的潜在风险,禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥,必须在停止ACE?#31181;?#21058;治疗至少36小时之后才能开始应用诺欣妥(参见[禁忌])。
推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg,?#21051;?#20004;次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用?#22270;?#37327;上述药物的患者中,用药经验有限,推荐诺欣妥?#38048;?#22987;剂量为50mg,?#21051;?#20004;次。根据患者耐受情况,诺欣妥剂量应该每2至4周倍增一次,直至达到每次200mg?#21051;?#20004;次的目标维持剂量。
血钾水平>5.4mmol/l的患者不可开始给予诺欣妥治疗。SBP<100mmHg的患者,开始给予诺欣妥治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于100mmHg≤SBP至110mmHg的患者,应考虑起始剂量为50mg,?#21051;?#20004;次。
如果患者出现不耐受诺欣妥的情况(收缩压≤95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害),建议调整合并用药,暂时降低诺欣妥剂量或停用诺欣妥(参见[注意事项])。
诺欣妥具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性,故不应与ARB合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。
特殊人群
肾功能损害患者:
轻度肾功能损害(eGFR60~90mL/min/1.73m2)患者不需要调整起始剂量。
中度肾功能损害(eGFR30~60mL/min/1.73m2)患者应考虑起始剂量为每次50mg,?#21051;?#20004;次。由于在重度肾功能损害患者(eGFR<30ml/min/1.73m2)?#26800;?#29992;药经验非常有限,因此这类患者应慎用诺欣妥,推荐起始剂量为每次50mg,?#21051;?#20004;次。
没?#24615;?#32456;末期肾病患者?#26800;?#20351;用经验,因此不建议此类患者使用诺欣妥。
肝功能损害:
轻度肝功能损害(Child-PughA级)患者不需要调整起始剂量。
中度肝功能损害(Child-PughB级)患者的推荐起始剂量为每次50mg,?#21051;?#20004;次。在患者能够耐受的情况下,可以每2-4周倍增一次诺欣妥剂量,直至达到目标维持剂量200mg?#21051;?#20004;次。
不推荐重度肝功能损害(Child-PughC级)患者应用诺欣妥(参见[药理毒理])。
老年患者(65岁以上):
65岁以上患者无需进行剂量调整。

诺欣妥注意事项】
警告:胚胎毒性
怀孕妇女应用诺欣妥可能造?#21830;?#20799;损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物,可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用诺欣妥。但是,如果没有合适的替代治疗(替代影响肾素-血管紧张素系统的药物),并且认为诺欣妥可挽救母亲生命,则告知怀孕妇女诺欣妥对胎儿的潜在风险。
血管性水肿:
诺欣妥可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段,0.5%的诺欣妥治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿(参见[不良反应])。如果发生血管性水肿,立即停用诺欣妥,给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥。对于已确?#31995;?#23616;限于面部和唇部的血管性水肿病例,一般无需治疗便可?#33322;猓?#34429;然应用抗组胺药有助于?#33322;?#30151;?#30784;?br/>伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉,可能会导致气道阻塞,要给予适当的治疗,例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000(0.3mL-0.5mL)以及采取必要措施以确保患者气道通畅。
应用诺欣妥时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。
有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥时血管性水肿风险可能增加(参见[不良反应])。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者不应该使用诺欣妥(参见[禁忌])。
肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)的双重阻?#20572;?br/>因有发生血管性水肿的风险,诺欣妥不得与ACEI合用。必须在ACEI末次给药36小时之后才能开始应用诺欣妥。如果停止诺欣妥治疗,必须在诺欣妥末次给药36小时之后才能开始应用ACEI(参见[禁忌]、[用法用量]和[药物相互作用])。
诺欣妥与直接肾素?#31181;?#21058;(如阿利吉仑)合用需警慎(参见[禁忌]和[药物相互作用])。在2型糖尿病患者中禁止诺欣妥与阿利吉仑合用(参见[禁忌])。
因具有拮抗血管紧张素II受体的活性,诺欣妥不应与ARB合用(参见[用法用量]和[药物相互作用])。
低血压:
诺欣妥可降低血压并可能造成症状性低血压。肾素-血管紧张素系统?#24739;?#27963;的患者(例如血容量不足或电解质不足的患者,如正接受高剂量利尿剂治疗患者)风险更大。研究PARADIGM-HF双盲阶段,18%的诺欣妥治疗患者和12%的依那普利治疗患者报告?#35828;?#34880;压不良事件(参见[不良反应]),两个治疗组大约1.5%的患者报告?#35828;?#34880;压?#29616;?#19981;良事件。在给予诺欣妥之前应纠正血容量不足或电解质不足的状况,或是以?#31995;图?#37327;开始给药。如果发生低血压,应考虑调整利尿剂、合用的降压药的剂量,并治疗导致低血压?#38048;?#20182;病因(如血容量不足)。如果在采取了这些措施之后低血压仍持续存在,则降低诺欣妥剂量或暂时停用。通常不需要永久停止治疗。
肾功能损害:
由于?#31181;?#32958;素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS),预期易感个体应用诺欣妥治疗可能出现肾功能减退。在PARADIGM-HF研究双盲阶段,诺欣妥组和依那普利组均有5%的患者报告了肾功能衰竭不良事件(参见[不良反应])。在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中(例如,?#29616;?#20805;血性心力衰竭患者),应用ACEI和ARB治疗可伴发少尿、进行性氮质血症、罕见急性肾功能衰竭和死亡。如果患者出现具有临床意义的肾功能减退,则密切监测血清肌酐并降低诺欣妥剂量或暂停给药(参见[用法用量]—特殊人群和[药代动力学])。
与影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统?#38048;?#20182;药物一样,在双侧或单侧肾动脉狭窄患者中,诺欣妥可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。肾动脉狭窄患者需慎用诺欣妥并建议进行肾功能监测。
高钾血症:
通过作用于RAAS,应用诺欣妥治疗时可能发生高钾血症。在PARADIGM-HF研究双盲阶段,12%的诺欣妥治疗患者和14%的依那普利治疗患者报告了高钾血症不良事件(参见[不良反应])。要定期监测血清钾水平并进行适当治疗,尤其是对存在高钾血症风险因素的患者(如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮?#24120;?#21487;能需要降低诺欣妥剂量或暂停给药(参见[用法用量])。
NYHA功能分级IV级患者:
由于在NYHA功能分级Ⅳ级的患者?#26800;?#20020;床经验有限,此类患者开始诺欣妥治疗时应慎重。
B型利钠肽(BNP):
B型利钠肽(BNP)是脑?#20837;?#37238;的底物。对于接受诺欣妥治疗的患者而言,B型利钠肽(BNP)并不是心力衰竭的合适的生物标志物。
肝功能损害患者:
在中度肝功能损害(Child-PughB级)或AST/ALT值高于正常上限两倍的患者?#26800;?#20020;床用药经验有限。在这些患者中,暴露量可能增高,且?#24904;?#31435;安全性特征。因此建议此类患者慎用诺欣妥。诺欣妥禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积患者(Child-PughC级)

诺欣妥禁忌】
禁用于对诺欣妥活性成份(沙库巴曲、缬沙坦)或任何辅料过敏者。
禁止与ACEI合用(参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用])。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用诺欣妥。
禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。
禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。
在2型糖尿病患者中,禁止诺欣妥与阿利吉仑合用(参见[注意事项]和[药物相互作用])。
禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。
禁用于中期和晚期妊娠患者(参见[孕妇及哺乳期妇女用药])。

诺欣妥性?#30784;?br/>诺欣妥为紫白色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻?#23567;癓Z”字样,另一面凹刻?#23567;癗VR”字样(50mg规格)、或淡黄色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻?#23567;癓1”字样,另一面凹刻?#23567;癗VR”字样(100mg规格)、或淡粉色椭圆形薄膜衣片,—面凹刻?#23567;癓11”字样,另一面凹刻?#23567;癗VR”字样(200mg规格)。

诺欣妥有效期】
36个月

诺欣妥生产企业】
公司名称:NovartisPharmaSchweizAG
生产厂:NovartisPharmaSteinAG


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