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沙庫巴曲纈沙坦鈉片(諾欣妥)
  • 藥品名稱: 諾欣妥
  • 藥品通用名: 沙庫巴曲纈沙坦鈉片
  • 諾欣妥規格:50mg*28片
  • 諾欣妥單位:盒
  • 諾欣妥價格
  • 會員價格:  
沙庫巴曲纈沙坦鈉片(諾欣妥)說明書簡要信息:

諾欣妥適應癥】
用于射血分數降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ級,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片可代替血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB),與其他心力衰竭治療藥物(例如:β受體阻斷劑、利尿劑和鹽皮質激素拮抗劑)合用。

諾欣妥用法用量】
諾欣妥可以與食物同服,或空腹服用(參見[藥代動力學])。
由于與ACE抑制劑合用時存在血管性水腫的潛在風險,禁止諾欣妥與ACEI合用。如果從ACEI轉換成諾欣妥,必須在停止ACE抑制劑治療至少36小時之后才能開始應用諾欣妥(參見[禁忌])。
推薦諾欣妥起始劑量為每次100mg,每天兩次。在目前未服用ACEI或血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)的患者或服用低劑量上述藥物的患者中,用藥經驗有限,推薦諾欣妥的起始劑量為50mg,每天兩次。根據患者耐受情況,諾欣妥劑量應該每2至4周倍增一次,直至達到每次200mg每天兩次的目標維持劑量。
血鉀水平>5.4mmol/l的患者不可開始給予諾欣妥治療。SBP<100mmHg的患者,開始給予諾欣妥治療時需慎重,注意監測血壓變化。對于100mmHg≤SBP至110mmHg的患者,應考慮起始劑量為50mg,每天兩次。
如果患者出現不耐受諾欣妥的情況(收縮壓≤95mmHg、癥狀性低血壓、高鉀血癥、腎功能損害),建議調整合并用藥,暫時降低諾欣妥劑量或停用諾欣妥(參見[注意事項])。
諾欣妥具有拮抗血管緊張素Ⅱ受體的活性,故不應與ARB合用(參見[注意事項]和[藥物相互作用])。
特殊人群
腎功能損害患者:
輕度腎功能損害(eGFR60~90mL/min/1.73m2)患者不需要調整起始劑量。
中度腎功能損害(eGFR30~60mL/min/1.73m2)患者應考慮起始劑量為每次50mg,每天兩次。由于在重度腎功能損害患者(eGFR<30ml/min/1.73m2)中的用藥經驗非常有限,因此這類患者應慎用諾欣妥,推薦起始劑量為每次50mg,每天兩次。
沒有在終末期腎病患者中的使用經驗,因此不建議此類患者使用諾欣妥。
肝功能損害:
輕度肝功能損害(Child-PughA級)患者不需要調整起始劑量。
中度肝功能損害(Child-PughB級)患者的推薦起始劑量為每次50mg,每天兩次。在患者能夠耐受的情況下,可以每2-4周倍增一次諾欣妥劑量,直至達到目標維持劑量200mg每天兩次。
不推薦重度肝功能損害(Child-PughC級)患者應用諾欣妥(參見[藥理毒理])。
老年患者(65歲以上):
65歲以上患者無需進行劑量調整。

諾欣妥注意事項】
警告:胚胎毒性
懷孕婦女應用諾欣妥可能造成胎兒損害。孕中期和孕晚期應用作用于腎素-血管緊張素系統的藥物,可降低胎兒腎臟功能并增加胎兒和新生兒發病率和死亡率。發現懷孕時要考慮替代藥物治療并停用諾欣妥。但是,如果沒有合適的替代治療(替代影響腎素-血管緊張素系統的藥物),并且認為諾欣妥可挽救母親生命,則告知懷孕婦女諾欣妥對胎兒的潛在風險。
血管性水腫:
諾欣妥可能導致血管性水腫。在研究PARADIGM-HF的雙盲階段,0.5%的諾欣妥治療患者和0.2%的依那普利治療患者發生了血管性水腫(參見[不良反應])。如果發生血管性水腫,立即停用諾欣妥,給予適當的治療并監測呼吸道受累情況。禁止再次應用諾欣妥。對于已確認的局限于面部和唇部的血管性水腫病例,一般無需治療便可緩解,雖然應用抗組胺藥有助于緩解癥狀。
伴有喉頭水腫的血管性水腫可能是致命性的。如果水腫累及舌、聲門或喉,可能會導致氣道阻塞,要給予適當的治療,例如皮下注射腎上腺素溶液1:1000(0.3mL-0.5mL)以及采取必要措施以確保患者氣道通暢。
應用諾欣妥時黑人中血管性水腫發生率高于非黑人患者。
有血管性水腫既往史的患者應用諾欣妥時血管性水腫風險可能增加(參見[不良反應])。已知有與ACEI或ARB治療相關的血管性水腫既往病史的患者不應該使用諾欣妥(參見[禁忌])。
腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)的雙重阻滯:
因有發生血管性水腫的風險,諾欣妥不得與ACEI合用。必須在ACEI末次給藥36小時之后才能開始應用諾欣妥。如果停止諾欣妥治療,必須在諾欣妥末次給藥36小時之后才能開始應用ACEI(參見[禁忌]、[用法用量]和[藥物相互作用])。
諾欣妥與直接腎素抑制劑(如阿利吉侖)合用需警慎(參見[禁忌]和[藥物相互作用])。在2型糖尿病患者中禁止諾欣妥與阿利吉侖合用(參見[禁忌])。
因具有拮抗血管緊張素II受體的活性,諾欣妥不應與ARB合用(參見[用法用量]和[藥物相互作用])。
低血壓:
諾欣妥可降低血壓并可能造成癥狀性低血壓。腎素-血管緊張素系統被激活的患者(例如血容量不足或電解質不足的患者,如正接受高劑量利尿劑治療患者)風險更大。研究PARADIGM-HF雙盲階段,18%的諾欣妥治療患者和12%的依那普利治療患者報告了低血壓不良事件(參見[不良反應]),兩個治療組大約1.5%的患者報告了低血壓嚴重不良事件。在給予諾欣妥之前應糾正血容量不足或電解質不足的狀況,或是以較低劑量開始給藥。如果發生低血壓,應考慮調整利尿劑、合用的降壓藥的劑量,并治療導致低血壓的其他病因(如血容量不足)。如果在采取了這些措施之后低血壓仍持續存在,則降低諾欣妥劑量或暫時停用。通常不需要永久停止治療。
腎功能損害:
由于抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS),預期易感個體應用諾欣妥治療可能出現腎功能減退。在PARADIGM-HF研究雙盲階段,諾欣妥組和依那普利組均有5%的患者報告了腎功能衰竭不良事件(參見[不良反應])。在腎功能取決于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的患者中(例如,嚴重充血性心力衰竭患者),應用ACEI和ARB治療可伴發少尿、進行性氮質血癥、罕見急性腎功能衰竭和死亡。如果患者出現具有臨床意義的腎功能減退,則密切監測血清肌酐并降低諾欣妥劑量或暫停給藥(參見[用法用量]—特殊人群和[藥代動力學])。
與影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的其他藥物一樣,在雙側或單側腎動脈狹窄患者中,諾欣妥可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。腎動脈狹窄患者需慎用諾欣妥并建議進行腎功能監測。
高鉀血癥:
通過作用于RAAS,應用諾欣妥治療時可能發生高鉀血癥。在PARADIGM-HF研究雙盲階段,12%的諾欣妥治療患者和14%的依那普利治療患者報告了高鉀血癥不良事件(參見[不良反應])。要定期監測血清鉀水平并進行適當治療,尤其是對存在高鉀血癥風險因素的患者(如重度腎功能損害、糖尿病、低醛固酮血癥或正在接受高鉀飲食),可能需要降低諾欣妥劑量或暫停給藥(參見[用法用量])。
NYHA功能分級IV級患者:
由于在NYHA功能分級Ⅳ級的患者中的臨床經驗有限,此類患者開始諾欣妥治療時應慎重。
B型利鈉肽(BNP):
B型利鈉肽(BNP)是腦啡肽酶的底物。對于接受諾欣妥治療的患者而言,B型利鈉肽(BNP)并不是心力衰竭的合適的生物標志物。
肝功能損害患者:
在中度肝功能損害(Child-PughB級)或AST/ALT值高于正常上限兩倍的患者中的臨床用藥經驗有限。在這些患者中,暴露量可能增高,且未確立安全性特征。因此建議此類患者慎用諾欣妥。諾欣妥禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化或膽汁淤積患者(Child-PughC級)

諾欣妥禁忌】
禁用于對諾欣妥活性成份(沙庫巴曲、纈沙坦)或任何輔料過敏者。
禁止與ACEI合用(參見[注意事項]、[用法用量]和[藥物相互作用])。必須在停止ACEI治療36小時之后才能服用諾欣妥。
禁用于存在ACEI或ARB治療相關的血管性水腫既往病史的患者。
禁用于遺傳性或特發性血管性水腫患者。
在2型糖尿病患者中,禁止諾欣妥與阿利吉侖合用(參見[注意事項]和[藥物相互作用])。
禁用于重度肝功能損害、膽汁性肝硬化和膽汁淤積。
禁用于中期和晚期妊娠患者(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。

諾欣妥性狀】
諾欣妥為紫白色橢圓形薄膜衣片,一面凹刻有“LZ”字樣,另一面凹刻有“NVR”字樣(50mg規格)、或淡黃色橢圓形薄膜衣片,一面凹刻有“L1”字樣,另一面凹刻有“NVR”字樣(100mg規格)、或淡粉色橢圓形薄膜衣片,—面凹刻有“L11”字樣,另一面凹刻有“NVR”字樣(200mg規格)。

諾欣妥有效期】
36個月

諾欣妥生產企業】
公司名稱:NovartisPharmaSchweizAG
生產廠:NovartisPharmaSteinAG


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